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发布者:无锡市双瑞机械有限公司2020-9-30
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抗-精制新方法 医药级过滤洗涤干燥三合一




由于-属于慢用药,-需长期用药,为防止因产品中的杂质在-体内发生累积所导致的副作用,我国2010版药典要求-中杂质总含不大于0.30%,并且单个未知杂质含量不得大于0.10%。而-中的杂质含量受其制备过程中所使用原料的情况影响较大,尤其是受原料的影响更为-。原料的检测一般需要对其进行衍生,然后利用色谱来进行,往往造成其中的杂质不能被完全有效检测出来,从而可能传递到终产品中。一旦-杂质含量超过标准的规定的限度,就要求对其进行纯化。因此,确定经济、有效的-纯化方法变得-。





在的生产过程中,无论是无菌-还是非无菌级-都会遇到物料(晶体〕在生产过程中的转移。常见的生产工艺过程为:结晶***过滤***洗涤***过滤***干燥等工艺操作。而以前在生产中沿用老工艺流程为:结晶罐结晶***晶体过滤器或离心机进行固液分离***洗涤剂清洗晶体***抽真空过滤***人工出料***装盘,罩绸布袋一真空干燥箱干燥或双锥干燥〉***人工出料***装原料桶。其中,物料晶体〕在转移的过程中,由于晶体过滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂缝,而在出料挖晶体粉装盘的操作过程中,晶体暴露时间长,人为污染因素多,同时劳动强度又大,这种老工艺已很难满足-对-生产的要求。





“三合一”设备是在一个密闭容器中把结晶后的固液混合物利用滤饼前后的压力差为推动力进行固液分离,并在同一设备完成过滤***清洗***再过滤***再清洗***过滤或压滤***干燥等工艺过程。因此,无论是初过滤还是清洗后的再过滤,都是滤饼方式的过滤,即在一个压力差为推动力的作用下,使结晶后的晶体与液体的固液混合悬浮液经过多孔烧结网板,使晶体固体状的颗粒被截流在过滤介质的上面,而母液液体〕则经过介质而分离出来。




结晶罐中结晶后的物料固液混悬物〕进行搅拌均匀,然后过滤进行晶体与母液的固液分离。又称滤饼的淋洗或置换清洗,对易清洗的物料,可以不翻起晶体的滤饼层进行淸洗、过滤,对于难于淸洗的物料,可搅起晶体的滤饼层,用洗涤剂进行置换清洗及过滤,可进行一次,也可以反复进行几次,直到清洗干净,达到工艺要求为止。对滤饼进行压碾,除去滤饼中的龟裂缝,克服过滤中的断路现象,用压空或真空方式,使过滤顺利进行,固液分离清晰。





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